2023年5月10日，金斯瑞蓬勃生物与北京东方略生物医药科技股份有限公司（以下简称“东方略”）就宫颈癌前病变DNA药物ABC-3100签订意向合作协议，金斯瑞蓬勃生物将为东方略提供该项目的生产技术转移、临床样品及商业化生产服务。 在药物产品的不同的开发阶段，法规对质粒的定位和质量管理要求不同，DNA药物则用质粒作为制剂。金斯瑞蓬勃生物能够根据质粒的不同应用和产品不同开发阶段的需求，提供从临床前研究到商业化阶段一站式质粒生产服务。通过对生产工艺的不断优化、调整和验证，金斯瑞蓬勃生物确立了一套完善且工艺稳定的GMP质粒生产体系，保证质粒高质量交付。 ABC-3100是通过专门设计的计算机算法对目标抗原的DNA序列进行优化和突变改造、并添加高效的调控序列后构建而成的DNA质粒，经肌肉注射伴随专有智能电转设备给药后，可在体内诱导特异性杀伤T细胞和抗体介导的免疫反应，是一种针对高危型HPV感染引起的宫颈癌前病变(HSIL)的免疫治疗药物，也是全球首个进入III期临床试验的DNA核酸药物。已有临床试验的长期观察结果表明，治疗后获得HSIL组织学转归的患者，可以避免手术，其临床结局与接受传统手术治疗的患者的临床结局具有可比性，且可以清除病毒感染。 东方略首席执行官李澍博士表示：“DNA药物安全性和技术平台灵活性的优势已被业界公认，DNA质粒的大规模生产技术也日趋成熟，随着电转等物理递送技术在安全性和递送效率上的突破，DNA药物一定会迎来上市的爆发期。中国成年女性HPV感染率高达15％，其中HPV感染导致的宫颈癌前病变患者超过1200万，目前临床上只能依赖手术治疗，广大有生育需求的女性迫切需要无创的药物治疗手段，我们对这一药物的临床开发和市场前景充满信心，如果能够早日上市，将会对HPV相关宫颈癌前病变的治疗和宫颈癌的早期干预带来根本性的改变。我们很高兴金斯瑞蓬勃生物强大的DNA质粒生产平台能助力这一药物未来的商业化生产。” 金斯瑞蓬勃生物首席执行官Brian Min博士表示：“很高兴与东方略就HPV核酸药物项目签订意向合作协议，并为这样有意义的项目提供支持感到荣幸。我们相信通过此次合作可以进一步展现双方技术和平台优势，我们期待利用金斯瑞蓬勃完备的质量管理体系、专业的质量管理和法规团队，与东方略一起合作，早日造福全球女性。” 除了ABC3100的本地化生产以外，双方有意愿共同研发一系列的DNA核酸创新药。 金斯瑞子公司金斯瑞蓬勃生物(GenScript ProBio)拥有一站式生物药研发生产平台，主要致力于为细胞和基因治疗(CGT)药物、疫苗及抗体蛋白药物等提供从靶点开发到商业化生产的端到端CDMO服务。金斯瑞蓬勃生物在美国、荷兰、韩国、上海、香港、南京等地设有公司以服务全球客户。自2017年10月，共助力美国、欧洲、亚太等区域客户获得超过50个IND批件。 金斯瑞蓬勃生物的细胞和基因治疗整体解决方案涵盖了非注册临床、工艺开发，注册临床和商业化全阶段质粒病毒生产。金斯瑞蓬勃生物的生物药开发解决方案涵盖生物药尤其是抗体药发现、抗体工程和抗体评价。在生物药CDMO服务方面，金斯瑞蓬勃生物为客户提供包括细胞系开发、宿主细胞商业化授权、上下游工艺开发、分析方法开发和临床样品及商业化生产等在内的一体化CDMO服务，并提供分批补料和灌流工艺以满足增长的抗体蛋白药的需求。GMP生产车间满足FDA、EMA和NMPA监管要求。 |
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