来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价 Q5A (R2)草案

本指导原则旨在为生物技术产品提供病毒安全性的测试和评价方法，并概述了此类产品上市申请和注册时应提交的研究资料。生物技术产品包括从人或动物来源的特征细胞库（例如，哺乳动、
鸟类、昆虫）引入的细胞培养物中提取的生物治疗药物和特定生物制品。本文件所述“病毒”不包括非常规性传播因子，如与哺乳动物朊病毒（如疯牛病（BSE）、瘙痒病（scrapie））有关的传播因子。鼓励申请人与相应的监管机构讨论疯牛病的相关问题。