为进一步做好《人类遗传资源管理条例实施细则》（以下简称《细则》）政策宣贯工作，近日，科技部社会发展科技司采取线上直播的方式召开了政策宣讲会，对《细则》进行深入解读，同时对新的人类遗传资源管理信息系统操作进行培训。
《细则》分为七个章节共78个条款。本次细则的颁布实施，旨在贯彻落实《生物安全法》和2019版《人类遗传资源管理条例》，依法开展人类遗传资源的行政管理；进一步明确中央和地方、科技部各系统的指责，建立一体化的监管机制；深化“放管服”改革，进一步明晰管理界限；完善了从申报到监管各环节的程序，确保了管理的高效规范。 以下仅针对本次实施细则中 对企业有较大影响的部分进行对比 本次细则变更包括但不限于以下内容
变化一：《细则》明确了人类遗传资源信息范围 《细则》第二条通过正反面列举，明确将利用人类遗传资源产生的人类基因、基因组数据等信息资料定义为人类遗传资源信息，而将临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据从人类遗传资源信息范围中排除。 此举意味着在新规下，直接利用上述信息不存在依法取得行政许可、完成备案或进行事先报告及提供信息备份的要求（注意：此处描述的情形只适用于利用既往的数据进行研究的情况，外方单位通过利用人类遗传资源获取上述信息的行为还是会涉及国际合作）。 此外，在本次解读会上，科技部发言人基于原条例中人类遗传资源材料的定义，提出下一步将明确不含细胞的人体分泌物、体液及拭子将不再作为遗传资源材料进行监管。
变化二：《细则》明确了地方监管部门的权责 《细则》第四条列出了省级科技部门的职责，值得关注的是其中提及科技部委托省厅开展本行政区域内人类遗传资源行政许可。此处为科技部委托省厅实施相关行政许可提供了规章依据，未来需要关注相关行政许可权限是否会下放。
变化三：《细则》明确了外方定义和对外方单位合理利用中国人类遗传资源的要求 《细则》主要规定了三类“外方”主体：(1)境外组织；(2)境外个人；(3)境外组织、个人设立或实际控制的机构(“外方单位”)。此外，第十一条指出设在港澳的内资实控机构视为中方单位，不构成“外方”。 《细则》第十二条共列举了四类构成外方单位的情形，符合其中一种情形即会被认定为外方单位。上述四类情形反映出了科技部在外方单位认定上“实质重于形式”的原则，并通过承诺书的形式，由企业自己把握企业性质，科技部则进行事后监管。本次解读会同时指出，对于在研国际合作项目中，由于新的外方单位定义而发生单位性质改变，继而导致项目不在监管范围的情况，项目方可在7月底之前向科技部提供截止细则实施前（2023年6月30日）项目的进展情况说明（具体细节请参考正式的通知）。 在对外方单位合理利用中国人类遗传资源的要求上，除了原来规定的与中方单位合作、共享数据信息等内容，第十三条和第五十六条针对利用人类遗传资源的单位新增了需要加强管理制度建设的要求，未来可能作为人类遗传资源监督检查的重点之一。
变化四：审批、备案和事先报告事项的放宽部分 （1）采集审批放宽了重要遗传家系类型。明确高血压、糖尿病、红绿色盲、血友病等常见疾病不在重要遗传家系范畴。 （2）采集审批对大规模人群研究采集活动的数量规定进行了放宽，从原来的500例放宽至3000例。 （3）为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的人类遗传资源采集活动不再需要申报采集审批（注意此处未豁免科学研究活动中采集与国际合作科学研究项目需要同时申报的情况）。 （4）符合保藏申报许可的事项，无需另行申请采集许可。 （5）明确了保藏许可豁免范围：以教学为目的、在实验室检测后按照法律法规要求或者临床研究方案约定的临时存储行为不在保藏审批许可范围。 （6）国际合作备案方面，将为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的国际合作临床试验备案限定从临床机构扩大到临床医疗卫生机构（与公共卫生服务机构开展上市目的的临床试验也符合国合备案范围）。另外，放宽了国合备案项目第三方实验室委托方的限定，原条例规定国合备案项目需要第三方实验室检测的，必须由医疗机构委托并签署合作协议；《细则》明确了由临床方案指定的境内检测机构进行检测、分析和剩余样本处理，也符合国合备案条件。 （7）对外提供、开放使用事先报告的放宽：已完成国合审批或备案的项目在实施过程中产生的人类遗传资源信息，如果按照国际合作协议向合作双方提供，不需要单独事先报告和提交信息备份。另外，《细则》明确了需要进行安全审查的情形，审查范围更加聚焦基因、基因组原始数据。
变化五：审批、备案和事先报告事项的加强监管部分 （1）加强了保藏年度报告和国际合作项目总结报告的管理。明确保藏年度报告的提交时间和提交内容，以及针对保藏单位进行年度抽查的要求。国合项目总结报告提交节点变为行政许可或者备案有效期限届满后六个月，不再以临床试验数据锁库时间为节点。 （2）监管要求明显提高：《细则》首次明确科技部负责全国人类遗传资源监督检查，各省级科技行政部门负责本区域人类遗传资源监督检查。监督检查事项主要包括利用人类遗传资源的剩余材料处置、知识产权及利益分享等情况。该规定将会对从事人类遗传资源的药物及技术研、产、销企业的业务合规提出更高的要求。
变化六：审批、备案和事先报告事项的优化服务部分 （1）新增国合备案以及事先报告变更的机制，让备案和事先报告项目的办理较审批项目更为便捷。 （2）许可及备案的延期新增默示许可机制，该制度将极大减少企业的申报成本和费用，有效保障人类遗传资源保藏的稳定性和延续性。 变化七：新系统的试行 自2023年7月1日起，新的人类遗传资源管理信息系统上线试运行，并提供了系统用户培训手册，对账号注册登录和申报事项进行了详细的指导。培训手册中列出的系统流程显示了两大变化： （1）形式审核成为非必须流程，该变化总体来说喜忧参半，喜的是缩短了审批流程，忧的是对于企业申报人员的素质要求显著提高，申报人在提交科技部之前要确保所有资料齐全，申报书、伦理批件、合作四方协议等都要最终盖章签字版本，如果发生人为失误或内容变更，在重新签章上耽误的时间反而会比原来更长； （2）审批流程全程电子化，无需准备纸质资料，该变化省去了申报人邮寄或现场提交材料的时间，属于正常的优化事项。 本次《细则》的出台对于加快生物医药企业和高校院所的科学研究和临床试验工作而言起到了重要的推动作用。后续相关的服务指南、示范文本的出台及监管部门的专业指导服务也将加速政策的落地，为完善我国人类遗传资源管理体系、深化政府“放管服”改革、实现加强监管和促进医药创新相结合提供有力支撑。 附件：人类遗传资源管理条例实施细则政策宣讲会PPT
来源：苏州工业园区科创委、 BioBAY
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