FDA行业指南《涉及人类基因组编辑的人类基因治疗产品》草案PDF下载

在本指南中，我们FDA向正在开发包含人类体细胞基因组编辑（GE）的人类基因治疗产品的赞助商提供建议。具体而言，本指南提供了在新药调查（IND）申请中应提供的信息的建议，以评估调查性GE产品的安全性和质量，正如《联邦法规第21章》第312.23条（21 CFR 312.23）所要求的。这包括有关产品设计、产品制造、产品测试、临床前安全评估和临床试验设计的信息。


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